Sonderanfertigungen sind Medizinprodukte,

• die eigens für einen namentlich genannten Patienten hergestellt werden,
• deren Herstellung aufgrund einer Verordnung/Auftrag (zum Beispiel von einem Zahnarzt) erfolgt,
• die nicht serienmäßig hergestellt werden,

Hierunter fallen:

• CAD/CAM gefertigter Zahnersatz
• Kronen
• festsitzender und herausnehmbarer Zahnersatz
• kombinierter Zahnersatz
• Epithesen
• Schienen und kieferorthopädische Geräte

Nicht zu den Sonderanfertigungen zählen insbesondere Reparaturen, Unterfütterungen, Provisorien und die Fertigung von Modellen und Abformungen.

Anforderungen durch die MDR

Auftrag an das Gewerbliche Labor
Bisher konnten die Aufträge an das Gewerbliche Labor relativ formlos erfolgen. Das MDR bezeichnet diesen Auftrag nun als "Verordnung". Das hat zur Folge, dass jeder Auftrag vom Zahnarzt unterschrieben sein muss, bevor er an das Labor geht. Die Labore werden auf die Unterzeichnung achten. Zudem muss der Inhalt der Verordnung (Auftrag) klar definiert sein. Ein Vermerk, zum Beispiel "wie telefonisch besprochen", reicht nicht mehr aus.

Laborrechnung
Die Rechnungen der Gewerblichen Labore müssen nun auf der Rechnung alle Betriebsstätte aufführen, sofern mehrere vorhanden sind. Dies gilt auch für Zahnarztpraxen, wenn Sonderanfertigungen an mehreren Standorten (zum Beispiel Zweigpraxen) erstellt werden können. Da die Sonderanfertigung für einen bestimmten Patienten angefertigt wird, kann auf der Laborrechnung anstelle eines nummerischen Codes oder eines Akronyms auch der Patientenname angegeben sein. Die MDR lässt dies unabhängig von der DSGVO zu.

Ebenso muss eine neue Konformitätserklärung erstellt werden. Diese muss folgendes beinhalten:

• Name und Anschrift des Dentallabors und ggf. weiterer Fertigungsstätten
• Name und Anschrift des verordnenden Zahnarztes
• Präzise Leistungs- und Produktbeschreibung
• Name des Patienten/Nummerncode/Akronym
• Konformitätserklärung

Die ersten vier Punkte ergeben sich in der Regel bereits aus dem Inhalt einer Laborrechnung. Die Konformitätserklärung bedarf keines gesonderten Formulars. Sie können diese als Text bei der Laborrechnung ergänzen. Der Mustertext könnte wie folgt lauten:

"Wir sichern zu, dass diese Sonderanfertigung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang XIII der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht."

Weitere Anforderungen

• Qualitäts- und Risikomanagement
• eine Produktbeobachtung und Erfassung von Vorkommnissen
• eine für die Einhaltung der Regulierungspflichten verantwortliche Person

Bei Fragen hierzu wenden Sie sich bitte an die Landeszahnärztekammer Rheinland-Pfalz.